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產(chǎn)品分類
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標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的誕生歷程
  • 更新日期：2024-08-23      瀏覽次數(shù)：208

      • 1、全新產(chǎn)品研發(fā)初期

      藥品標(biāo)準(zhǔn)品是隨著藥品研發(fā)的需求而誕生的。當(dāng)某一行政區(qū)域的一個(gè)企業(yè)初次研發(fā)出一個(gè)全新藥品（一類新藥）時(shí)，就需要建立一個(gè)相對(duì)穩(wěn)定的參考品（reference material）或質(zhì)控品來進(jìn)行持續(xù)比對(duì)，以確保今后其特性量值的可衡量性。這里的參考品/質(zhì)控品不是真正意義上的標(biāo)準(zhǔn)品（standard）或參考標(biāo)準(zhǔn)品（reference standard），而是指任何具有其“典型代表性"的物品。參考標(biāo)準(zhǔn)品“reference standard"按照ICH Q6B的定義是指直接參考國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（Refer to international or national standards.）表征的“典型代表性"產(chǎn)品。這里的典型代表性包括臨床和生產(chǎn)工藝的代表性，其處方合理（可以與產(chǎn)品的處方不同）或純度最佳、產(chǎn)品足夠均勻和穩(wěn)定、生產(chǎn)工藝足夠成熟穩(wěn)定、且所檢測(cè)屬性具有產(chǎn)品的典型代表性。當(dāng)國(guó)際或國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品尚未建立時(shí)，企業(yè)在建立該參考品時(shí)，需要選擇具有典型代表性的一批或多批產(chǎn)品按照標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)表征的法規(guī)要求進(jìn)行標(biāo)定。ICH Q6B將企業(yè)這類自行制備的產(chǎn)品稱為內(nèi)部參考品（In-house Reference Material）。

      2、全新產(chǎn)品進(jìn)入市場(chǎng)

      當(dāng)該企業(yè)產(chǎn)品經(jīng)過審批，允許進(jìn)入市場(chǎng)流通時(shí)，就需要建立流通國(guó)家/行政區(qū)域內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)品。這時(shí)，國(guó)家/行政區(qū)域內(nèi)的規(guī)定機(jī)構(gòu)，會(huì)按照要求，征集該企業(yè)的典型原料批，按照標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)提供者遵循的法規(guī)要求進(jìn)行相應(yīng)的表征工作，形成區(qū)域內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)品（standard）。注意，這里有兩類情況，一類是理化檢測(cè)屬性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，可直接形成對(duì)照（或參考）標(biāo)準(zhǔn)品（reference standard），即我們所謂的“一級(jí)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)"（實(shí)際屬于二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品），因其直接溯源到國(guó)際單位系統(tǒng)（SI）中。另一類是活性檢測(cè)屬性的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，由于僅限于本國(guó)家/行政區(qū)域內(nèi)銷售使用，其他國(guó)家/行政區(qū)域內(nèi)尚無(wú)該產(chǎn)品，故可以將其暫時(shí)看作“一級(jí)"標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，這時(shí)，一般使用“U"作為標(biāo)定單位，以示與國(guó)際單位“IU"的區(qū)別。

      3、全新產(chǎn)品上市國(guó)外

      假如該產(chǎn)品需要在其他國(guó)家/行政區(qū)域內(nèi)流通，即進(jìn)行國(guó)際流通，或者需要為今后的全球統(tǒng)一準(zhǔn)備，則需要全球統(tǒng)一的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)。

      對(duì)于活性（效價(jià)）測(cè)定類標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)，WHO的規(guī)定機(jī)構(gòu)會(huì)（如NIBSC）征集該企業(yè)或國(guó)家提供的“典型代表性"原料，組織全球相關(guān)實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行協(xié)作表征并確認(rèn)，制定國(guó)際上統(tǒng)一的活性單位，即“IU"，以便全球活性標(biāo)定的可比性。這時(shí)，初次制定的標(biāo)準(zhǔn)即為真正的“原級(jí)國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品（international primary standard，IS）"。之后，該產(chǎn)品所屬國(guó)家/行政區(qū)標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)應(yīng)再次以國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品溯源，形成國(guó)際單位的二級(jí)標(biāo)準(zhǔn)品，即國(guó)家參考標(biāo)準(zhǔn)品。

      對(duì)于理化類的標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（雖然WHO也在組織制定所謂的國(guó)際藥典標(biāo)準(zhǔn)品），其溯源在國(guó)際單位制（SI），故也是二級(jí)的參考（或?qū)φ眨?biāo)準(zhǔn)品（reference standard）。目前歐美和中國(guó)都是要求在本國(guó)/行政區(qū)域內(nèi)使用本國(guó)的參考標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)進(jìn)行標(biāo)定。注意：各個(gè)國(guó)家的理化類標(biāo)準(zhǔn)品會(huì)因?yàn)槠洳淮_定度的大小不同，導(dǎo)致產(chǎn)品檢定結(jié)果有一定的差異。

      總結(jié)

      由此可見，在沒有國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)品（IS）的情況下，地區(qū)或者國(guó)家建立的標(biāo)準(zhǔn)品，有可能會(huì)成為候選的IS。同樣，在沒有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)品的情況下，企業(yè)或?qū)嶒?yàn)室開發(fā)的典型質(zhì)控品或參考品可成為候選標(biāo)準(zhǔn)品進(jìn)行賦值。