日本薬局方

スルバクタム標(biāo)準(zhǔn)品

Sulbactam RS舒巴坦酸

 7000350021

Lot aSBT01A

 舒巴坦酸 Sulbactam RS 7000350021-100mg,  Lot :aSBT01A.約 100 毫克/瓶，避光并儲(chǔ)存在冰箱中 (–20 – –30°C)，《預(yù)期用途》 ?JP舒巴坦鈉：測(cè)定（LC）。

《單位數(shù)量》

約 100 毫克

992 μg（效力）/mg，按無水計(jì)算

“儲(chǔ)藏條件"

避光并儲(chǔ)存在冰箱中 (–20 – –30°C)

《預(yù)期用途》 ?JP舒巴坦鈉：測(cè)定（LC）

?JP 注射用氨芐西林鈉舒巴坦鈉：鑒別（LC）、劑量單位一致性（LC）和

測(cè)定（LC）

?JP 注射用頭孢哌酮鈉舒巴坦鈉：鑒定（LC）和檢測(cè)（LC）

?JP Sultamicillin Tosilate Hydrate：純度 (LC)

?JP General Test ‘9.41 Reagents, Test Solutions’ 用于舒巴坦青霉胺的舒巴坦鈉：檢測(cè)（LC）

《更正信息》

含水量：0.1%

預(yù)防措施 舒巴坦酸 Sulbactam RS

1. PMRJ 經(jīng)銷的所有標(biāo)準(zhǔn)品均為分析純?cè)噭?它們不是藥物或臨床診斷藥物，因此不得用于人類或動(dòng)物。

2. PMRJ 分發(fā)的參考標(biāo)準(zhǔn)保證適用于官/方藥典中指/定的用途。 每個(gè)參考標(biāo)準(zhǔn)的宣傳單的預(yù)期用途部分給出了具體用途。 請(qǐng)注意，如果將參考標(biāo)準(zhǔn)用于指/定用途以外的測(cè)試，則無法保證參考標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量。

3. 如果官/方綱要指示參考標(biāo)準(zhǔn)干燥，請(qǐng)?jiān)谑褂脮r(shí)按綱要干燥適量。 一些已干燥的參考標(biāo)準(zhǔn)具有吸濕性，因此請(qǐng)快速執(zhí)行稱量操作。

4. 如果說明書的“單位數(shù)量"部分指示所有參考標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容在使用前溶解，則在使用前不要稱量參考標(biāo)準(zhǔn)。

5. 更正信息

5.1。干燥失重和含水量 如果官/方藥典測(cè)試方法規(guī)定要稱量以干燥或無水為基礎(chǔ)計(jì)算的參考標(biāo)準(zhǔn)量，則分別確定參考標(biāo)準(zhǔn)的干燥失重或含水量，并計(jì)算參考標(biāo)準(zhǔn)的量在干燥或無水的基礎(chǔ)上。但是，如果傳單的“更正信息"部分包含干燥損失或含水量值，則可以使用傳單中給出的值將稱重量轉(zhuǎn)換為基于干燥或無水計(jì)算的量。如需更多信息，請(qǐng)參閱 PMRJ 網(wǎng)站上的常見問題解答。

5.2.校正因子 對(duì)于某些參考標(biāo)準(zhǔn)，純度已通過質(zhì)量平衡法等計(jì)算出來，并顯示為在定量測(cè)試中使用參考標(biāo)準(zhǔn)時(shí)應(yīng)用的校正因子。如果參考標(biāo)準(zhǔn)手冊(cè)的“校正信息"部分提供了校正因子，請(qǐng)務(wù)必通過乘以校正參考標(biāo)準(zhǔn)的稱量量當(dāng)參考標(biāo)準(zhǔn)用于官/方藥典定量測(cè)試時(shí)，它由校正因子跟隨校正因子。 當(dāng)使用參考標(biāo)準(zhǔn)的定量測(cè)試包含通過干基計(jì)算、無水基計(jì)算或無水和無殘留溶劑基計(jì)算來轉(zhuǎn)換參考標(biāo)準(zhǔn)值的說明時(shí)，請(qǐng)?jiān)趫?zhí)行適用的轉(zhuǎn)換后進(jìn)行校正。 如果說明書中沒有提供修正系數(shù)，則將參考標(biāo)準(zhǔn)視為 100.0%，不要修正參考標(biāo)準(zhǔn)的稱量。 如需更多信息，請(qǐng)參閱 PMRJ 網(wǎng)站上的常見問題解答。

6. 每個(gè)參考標(biāo)準(zhǔn)的安全數(shù)據(jù)表 (SDS) 可以從參考標(biāo)準(zhǔn)的網(wǎng)頁上獲取。

7. 非使用參考標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試數(shù)據(jù)不要求公開，不頒發(fā)參考標(biāo)準(zhǔn)分析證書

測(cè)試方法縮寫

  LC：液相色譜

GC：氣相色譜

TLC：薄層色譜

貯存 （舒巴坦酸 Sulbactam RS）

根據(jù)其外部標(biāo)簽和其傳單的“存儲(chǔ)條件"部分存儲(chǔ)每個(gè)參考標(biāo)準(zhǔn)。 PMRJ 發(fā)布的參考標(biāo)準(zhǔn)沒有有效期。 因此，只訂購可以立即使用的數(shù)量，并在收到參考標(biāo)準(zhǔn)后，立即將其儲(chǔ)存在指/定的溫度下并盡快使用。 如果 (1) 參考標(biāo)準(zhǔn)品從發(fā)貨后經(jīng)過了很長(zhǎng)時(shí)間，即使它沒有被打開，或者 (2) 它在打開后已經(jīng)儲(chǔ)存，則無法保證參考標(biāo)準(zhǔn)品的質(zhì)量。

儲(chǔ)存溫度定義如下：

• 室溫：1 – 30°C • ≤25°C：1 – 25°C

• 冷藏（≤8°C）：1 – 8°C

• 冷凍（≤?20°C）：≤?20°C

• 冷凍（-20 – -30°C）：≤-20°C。 避免在 -30°C 以下儲(chǔ)存，因?yàn)槿萜骺赡軣o法承受如此低的溫度。

• 冷凍（-80°C）：-80°C ± 10°C

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